创建符合FDA和ISO标准的追溯矩阵.

从Word文档到合规...

Helix ALM帮助我们在创纪录的时间内从Word文档到合规和CE认证.

 

为什么实现医疗器械合规性是困难的

满足FDA质量体系和ISO法规在医疗器械行业是重要的.

Fractyl需要遵守医疗器械法规,包括:

使用追溯矩阵来满足部分规则. 这个矩阵详细描述了输入(需求)和输出(测试用例和测试运行). 它向监管机构证明需求已被测试并满足(有客观证据).

但是在一开始,Fractyl只是在Microsoft Word文档中管理需求. 他们的问题被保存在一个常见的bug跟踪工具Jira中. 没有办法获得可追溯性——需求之间的链接, issues, 还有他们需要的测试.  

Fractyl本可以尝试使用Microsoft Excel创建一个追踪矩阵. 但他们必须手动记录追踪矩阵的链接. 当需求集变得更大时,这个解决方案是不可持续的.

“但在Excel中维护追溯矩阵是一个非常手工的过程,” said Ann Rossi, 高级软件质量保证经理. “I’ve been there. I’ve done that. 我知道我必须找到更好的解决办法.”

She found it with Helix ALM.

 

如何螺旋ALM使追溯容易

现在Fractyl有了Helix ALM,为监管机构创建追溯矩阵很容易. 这是因为螺旋ALM有模块:

这三个模块一起工作来创建Fractyl所需要的可跟踪性. 创建需求、问题和测试用例之间的链接是很容易的. 这意味着可以通过测试和bug修复来跟踪需求. 需求、测试用例和测试运行可以快速地被拉入一个可跟踪矩阵中.

Helix ALM还有助于Fractyl在测试过程中保持合规. 在测试用例被完全批准之前,测试人员不能开始测试运行. 在测试用例和测试运行中,Fractyl得到了预期和实际结果.

 

在医疗器械中记录CE标志的时间和更多

Helix ALM帮助Fractyl在创纪录的时间内获得多项合规认证,包括:

  • ISO 13485(2003版)于2014年8月发布.
  • 2016年4月取得CE标志(提前12个月).
  • ISO 13485(2016版)于2017年9月发布.

实现合规性对于确保患者安全很重要. 这意味着Fractyl可以放心了. The RevitaDMR系统经过全面测试,以确定手术对患者的安全性.

 

满足您的合规要求

Helix ALM帮助公司像Fractyl实现合规每天. 看看你自己如何螺旋ALM将帮助你实现合规.

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